Qualify管理目标

1. 设备合规性：确保设备满足设计规格、生产工艺及安全标准要求。
2. 工艺适配性：验证设备性能与产品工艺参数（如涂布面密度、注液精度）的匹配度。
3. 稳定性保障：通过系统性测试，确认设备在长期运行中的可靠性（MTBF ≥2000小时）。
4. 风险管控：识别并消除设备潜在失效模式（如机械振动、温控偏差）。

Qualify管理范围

覆盖方形锂离子电池生产全流程核心设备：

Qualify管理流程（IQ/OQ/PQ）

1. 安装确认（IQ）

• 文档核查：核对设备出厂证书、技术规格书、电气图纸等完整性。
• 安装验收：设备水平度（≤0.1mm/m）、对中度（激光校准，偏差≤0.05mm）。关键部件（如涂布模头、真空泵）安装符合厂商要求。
• 环境验证：车间洁净度（ISO 7级）、温湿度（23±2℃, RH 30-50%）达标。

2. 运行确认（OQ）

• 空载测试：设备启停、急停功能正常，无异常噪音或振动（振动速度≤2.8mm/s）。运动部件（如涂布机导轨）速度精度（±1%）、重复定位精度（±0.02mm）。
• 负载测试：模拟生产工况（如涂布机满负荷运行8小时），监测电机温升（≤40℃）。关键传感器（压力、温度、流量）校准误差≤±0.5%FS。

3. 性能确认（PQ）

• 工艺匹配性测试：设备测试项目验收标准涂布机面密度均匀性极片面密度CV值≤1.5%卷绕机极片对齐度极耳偏移量≤±0.2mm注液机注液量精度单电芯注液量误差≤±0.3g化成柜电流稳定性恒流阶段波动≤±0.2%
• 长期稳定性测试：连续运行3个生产周期（约72小时），统计设备故障率（≤0.5次/周期）。关键参数（如辊压厚度）CPK≥1.33。

关键设备Qualify技术要求

风险管理与纠正措施

1. 风险识别：

• 设备机械结构失效（如轴承卡死、传动带断裂）。
• 控制系统异常（PLC程序错误、传感器漂移）。
• 工艺参数超差（如涂布速度波动导致面密度不均）。

2. 纠正措施：

• 设计优化：对高振动部件（如辊压机齿轮箱）增加减震垫或刚性加固。
• 冗余控制：关键传感器（如注液流量计）采用双路信号比对。
• 预防性维护：制定轴承润滑、皮带张力检查周期（如每500小时）。

文件管理与交付物

1. Qualify文档清单：IQ报告（含安装图纸、校准记录）。OQ报告（空载/负载测试数据、传感器校准证书）。PQ报告（工艺匹配性数据、稳定性分析）。
2. 交付物模板：《设备Qualify验收标准表》《设备风险控制计划（RCP）》《设备维护SOP》（含预防性维护清单）

人员分工与培训

1. 责任矩阵：

• 设备工程师：主导Qualify测试，编制报告。
• 质量工程师：审核数据合规性，监督整改闭环。
• 生产团队：配合设备调试，提供工艺参数反馈。

2. 培训内容：

KPI与持续改进

1. 核心KPI：Qualify一次性通过率≥90%。设备OOC（超规事件）发生率≤2次/月。设备MTTR（平均修复时间）≤1小时。
2. 持续改进：每季度汇总Qualify问题，优化测试方案（如增加振动频谱分析）。引入数字化工具（如设备健康管理系统）实现预测性维护。